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1前言

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。我們選擇一種原料藥樣品，通過微波消解進行前處理，探索最適合的消解參數(shù)，有利于后續(xù)對多種無機元素的快速準(zhǔn)確測定。

2儀器與試劑

2.1 儀器

新儀MASTER-18微波消解儀，趕酸器，分析天平(十萬分之一)等。

2.2 試劑

硝酸(68%)，過氧化氫（30%）

3實驗方法

3.1樣品化學(xué)式：C₃₆H₃₃N₆O₈K

3.2消解方案探究

稱取原料藥樣品約40mg（精確至0.1mg）置于消解罐底部，加入8mL硝酸和1mL過氧化氫，靜置5min左右，待無明顯反應(yīng)，組裝消解罐，按照如下設(shè)置參數(shù)進行實驗：

表一

實驗結(jié)束后，待冷卻至60℃以下，取出消解罐轉(zhuǎn)移至通風(fēng)櫥中緩慢打開，樣品可完全消解至澄清透明狀態(tài)。

3.3取樣量

通過實驗發(fā)現(xiàn)，當(dāng)取樣量為40mg時，最高實驗壓力接近3MPa，為保證實驗安全性，本次選擇的原料藥樣品取樣量不得超過40mg。

4結(jié)果

實驗選擇的原料藥C₃₆H₃₃N₆O₈K樣品，取樣量為40mg，采用硝酸+過氧化氫的混酸體系進行實驗，最高實驗溫度210℃，保溫1h左右，樣品可完全消解。